“五一”假期北京重点商圈消费升温 多元场景融合焕新

　　从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，集合、整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作。

协助原总局发布了《总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，跟进并协调《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》和E2A、E2B（R3）的实施工作。该药品与现有标准治疗相比，具有显著的生存获益（无进展生存期从11个月提高到34.8个月），为ALK阳性晚期肺癌患者提供了突破性的治疗选择。

对有明显争议的问题，通过召开第一个中药专家公开论证会的方式，面向社会公开争议双方的技术观点，以科学、公开、公正的态度有效解决分歧争议，树立了审评权威，避免了外界的误解。结合一致性评价工作，提出基于审评需要和风险控制的检查检验原则与标准，探索了以审评为主、检查检验为支撑的工作机制和程序，开展药品注册合规性审查工作，协调审评与检查检验工作，优化衔接流程，搭建核查检验电子文档交换平台，初步实现与核查中心核查检验电子文档的即时传输，完成一致性评价检查检验数据库构建。2.各类注册申请审评完成情况药审中心完成IND申请审评1094件，完成NDA审评296件，完成ANDA审评2388件，2018年各类注册申请审评完成情况与近三年比较详见图13。ICH工作办公室自成立以来，围绕统筹开展国家局ICH工作，积极推进指导原则同国际标准接轨，各项工作均取得一定进展。2018年，药审中心受理1类化药创新药注册申请共157个品种，其中，受理1类化药创新药NDA 16个品种，较2017年增长了100%。

目前，PAH仍是一种严重威胁生命的疾病，国内可选择的特异性治疗药物很少，该药品与同类药物相比，在给药方式和耐受性方面更具优势，满足了肺动脉高压患者迫切的临床需求。通过以上措施，2018年受理口服固体制剂一致性评价申请440件（155个品种），其中289基药品种申请267件（81个品种）。从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，集合、整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作。

感谢记者的提问，关于疫苗专门立法的问题大家很关注。今天的会议是疫苗管理法专题新闻发布会，我们很高兴地邀请到4位嘉宾来共同回答大家的提问。因为疫苗非常专业，所以经过研究还是要请国务院有关部门来起草。怎么样理解这个从重？因为我们知道现行刑法中是有规定的，比如有一些犯罪行为，如果这个犯罪行为构成了什么样的等级是要从重处罚的，比如说是累犯，这里的从重是这个意思么？谢谢。

疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。焦红：刚才我在介绍的时候就强调了，疫苗管理法是保障疫苗安全、有效、可及。

另外，这次法律还鼓励实施通过商业保险开展补偿。崔钢：谢谢这位记者的提问。我这个问题是有关于疫苗供应的，我注意到在第一章总则的第1条和第9条都增加了一个要保证疫苗供应的内容。当前我们正在准备接受新一轮的世界卫生组织对我国监管体系的评估工作。

我们相信通过这部法的实施，也相信通过目录的制定，我们是希望尽快地制定，因为这是科学性比较强的，我们希望尽快地拿出这个目录为我们的异常反应鉴定和调查诊断服务，也通过科学研究，不断调整完善我们的目录，最终的目的是为了使我们这项工作更加科学、更加规范、更加便民，也让老百姓更放心。新颁布的疫苗管理法明确提出，要对疫苗实行全程的电子追溯制度，由国务院的药品监督管理部门会同国务院的卫生健康部门，制定统一的疫苗的追溯标准，还有相应的规范。我们国家曾经在2011年和2014年两次通过了世界卫生组织的疫苗管理体系的评估，这是世界卫生组织对我国疫苗产业和监管能力的充分肯定。法制日报记者：谢谢主持人，法制日报记者提问。

所以这次疫苗管理法一个重要的举措或者说规定，也明确地提出，要在中央和省两级，建立职业化、专业化的检查员队伍，强化检查员队伍的建设和能力的建设，进一步加强对疫苗的监督、检查，全生命周期的监管，保障疫苗的质量和安全。我们一直说疫苗是特殊的药品，因为疫苗和公众健康直接相关。

在征求各省意见的基础上，法制工作委员会的领导带领我们大家奔赴6个省市进行调研，召开了13次会议，听取部分全国人大代表、全国政协委员和有关部门、专家、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位、疾控机构、行业协会等各方面的意见，经过深入地调查研究，不断反复地沟通，与专家们、有关的监管机构进行沟通，广泛听取意见，不断凝聚共识，在保证立法质量的前提下，努力地、高效率地完成工作。一方面使我们的服务更加规范，另一方面使老百姓更加放心。

袁杰：谢谢记者的提问，这个问题还是由我来回答。第二，进行严格的生产准入管理国家药品监督管理局局长焦红在全国人大常委会今日举行的疫苗管理法专题新闻发布会上指出，疫苗是特殊药品，直接关系公众健康，疫苗管理法是在药品管理法一般原则基础上，针对疫苗特点制定的一部特别法律，明确提出，疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。五是对于创新的疫苗实行优先的审评审批。2019年1月4日，经国务院常务会议讨论通过的《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》征求意见稿公布。这是我国对疫苗管理进行的专门立法，对疫苗违法犯罪行为规定了严厉处罚，明确疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任等。

6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议举行了闭幕会，会议以170票赞成、1票弃权，表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。二审稿还完善了惩罚性赔偿的规定，明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。

2019年4月20日，疫苗管理法草案提交十三届全国人大常委会十次会议再次审议。一是明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入了国家战略。

立法经过2018年11月11日，国家市场监督管理总局发布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》，公开向社会征求意见，征求意见截止时间为2018年11月25日。二是国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断地提升疫苗生产工艺和质量水平。

四是鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗的技术进步。三是国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关的研制规划，安排必要的资金，支持像多联多价疫苗等新型疫苗的研制，组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗。草案就疫苗管理单独立法，突出疫苗管理特点，强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治，切实保证疫苗安全、有效和规范接种。疫苗管理法14个最受关注问题的官方答疑。

2018年12月23日，疫苗管理法草案首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。实行最严格管理制度，12月1日起施行 2019-06-29 19:56 · buyou 《中华人民共和国疫苗管理法》自2019年12月1日起施行。

二审稿显示，生产、销售的疫苗属于假药的，罚款标准为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款;货值金额五十万元以上不足一百万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款立法经过2018年11月11日，国家市场监督管理总局发布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》，公开向社会征求意见，征求意见截止时间为2018年11月25日。

实行最严格管理制度，12月1日起施行 2019-06-29 19:56 · buyou 《中华人民共和国疫苗管理法》自2019年12月1日起施行。四是鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗的技术进步。

2019年4月20日，疫苗管理法草案提交十三届全国人大常委会十次会议再次审议。疫苗管理法14个最受关注问题的官方答疑。二审稿显示，生产、销售的疫苗属于假药的，罚款标准为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款;货值金额五十万元以上不足一百万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。草案就疫苗管理单独立法，突出疫苗管理特点，强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治，切实保证疫苗安全、有效和规范接种。

五是对于创新的疫苗实行优先的审评审批。一是明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入了国家战略。

二是国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断地提升疫苗生产工艺和质量水平。2019年1月4日，经国务院常务会议讨论通过的《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》征求意见稿公布。

这是我国对疫苗管理进行的专门立法，对疫苗违法犯罪行为规定了严厉处罚，明确疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任等。二审稿还完善了惩罚性赔偿的规定，明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。